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      原位凍干機使用相關規定

      發布日期: 2022/11/8 14:06:37
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        原位凍干機的凍干腔和冷阱為兩個獨立的腔體,凍干腔中的擱板帶制冷功能,物料置入凍干腔后,物料的預凍、干燥過程無需人工操作。該類型凍干機的制作工藝復雜,制造成本高,但原位型凍干機是凍干機發展方向,是進行凍干工藝摸索的理想選擇,特別適用于醫藥、生物制品及其他特殊產品的凍干。

        產品的冷凍干燥需要在一定裝置中進行,這個裝置叫做真空冷凍干燥機,簡稱凍干機。凍干機按系統分,由致冷系統、真空系統、加熱系統、和控制系統四個主要部分組成。按結構分,由凍干箱或稱干燥箱、伶凝器或稱水汽凝集器、冷凍機、真空泵和閥門、電氣控制元件等組成。

        冷凍干燥過程實際上是水的物質變化及其轉移過程。凍干過程有二個放熱過程和二個吸收過程:液體生物制品放出熱量凝固成固體生物制品,固體生物制品在真空下吸收熱量升華成水蒸汽。水蒸汽在冷凝器中放出熱量凝華成冰霜,凍干結束后冰霜在冷凝器中吸收熱量熔化成水。

        原位凍干機使用相關規定:

        1、未完全加塞的產品應該始終處于A級的環境中,直至產品完成全加塞;培養基模擬灌裝應盡可能的模擬無菌生產工藝,包括灌裝后的一些無菌相關的生產步驟。

        2、歐洲指南對濕熱滅菌柜泄露測試的規定倒是可供參考:當滅菌程序中存在抽真空步驟時,應經常執行滅菌柜腔體的泄露測試。任何一個新程序在投入使用前應該經過驗證,并且應基于日常的運行結果,進行定期的再確認。

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